Где получить лицензию для аптечных пунктов. Какие документы нужны для открытия аптеки. Министерство здравоохранения республики Дагестан

На территории России всякая деятельность, связанная со здоровьем и безопасностью человека, подлежит лицензированию. Так, продажа и изготовление лекарственных препаратов возможна только после получения специального разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности - одно из важнейших составляющих безопасности. Ведь многие препараты относятся к категории особо опасных или наркотических. Такие лекарственные средства требуют особых условий хранения, контроля и строгого учета. Если у предприятия, осуществляющего продажу таких средств, отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, никто не может дать гарантию того, что правила соблюдаются. Это может привести к непоправимым последствиям.

Что подлежит лицензированию

Лицензирование фармацевтической деятельности обязательно для каждого из нижеперечисленных видов бизнеса:

изготовление лекарственных средств как для людей, так и в области ветеринарии;
хранение и транспортировка медицинских препаратов;
розничная реализация медикаментов, продажа через аптеки;
оптовая торговля медсредствами, БАДами, другими товарами, отпускаемыми в аптеках.

Виды аптечных учреждений

Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.

Первая - розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
Вторая - оптовая реализация фармпрепаратов. Тут имеется в виду аптечный склад.

Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:

Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:

производственная - с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов;
реализующая только готовые медпрепараты.

Аптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.

Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.

Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.

Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего - государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.

Как открыть аптеку

Открытие аптеки - дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.

Требования и условия для получения фармлицензии

Лицензия на аптеку выдается в соответствии с такой нормативной базой:

ФЗ №323 от 21 ноября 2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
«О лицензировании фармацевтической деятельности» - Постановление правительства Российской Федерации № 1081 от 22 декабря 2011 года.
ФЗ №99 от 4 мая 2011 года - «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В этих документах установлен перечень условий для получения разрешения:

наличие в собственности, аренде или субаренде торгового или складского помещения достаточной площади;
когда на разрешение претендует медицинская организация, дополнительно нужно предоставить лицензию на право ведения меддеятельности;
наличие у руководителя высшего медобразования;
также требуется наличие стажа работы в медицинской сфере не менее 3 лет;
если высшего образования нет, то стаж работы повышается до 5 лет;
также обязателен сертификат о повышении квалификации;
все сотрудники, работающие в аптеке также обязаны иметь медицинское образование провизора или фармацевта; этот факт должен подтверждаться дипломом и квалификационным сертификатом;
те же требования предъявляются для претендентов на получение лицензии в ветеринарии.

Из чего состоит лицензия

Аптечная лицензия, как и любой другой государственный документ, имеет четкую структуру. В ней обязательно должны содержаться такие пункты:

название органа, выдавшего документ;
код ОКПО;
юридический адрес владельца предприятия;
полное название субъекта, получившего разрешение;
форма его организационно-правовой деятельности;
регистрационный номер разрешения и срок его действия;
виды деятельности, разрешенные на основании данного документа конкретному субъекту лицензирования;
дата регистрации документа в федеральном реестре.

Документы

Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:

заявление на получение фармлицензии;
свидетельство ОГРН, коды статистики;
уставные документы, включая все вероятные изменения;
квитанция об уплате госпошлины;
выписка из ЕГРЮЛ;
документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
документы на право использования оборудования;
экспликация;
заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.

Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.

Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:

заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
договор на стирку белья (по необходимости);
договор на утилизацию люминесцентных ламп;
замеры освещенности;
замеры показателей микроклимата;
план производственного контроля;
поэтажный план вентиляции;
другие документы.

Куда обращаться

Когда пакет документов будет полностью готов, нужно обратиться за получением разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности проводит Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и соцразвития. Документ, полученный в этой организации, действует на всей территории России.

Если нужно получить лицензию, действующую только на территории какого-либо города, документы нужно сдать в Департамент здравоохранения. Для области - Министерство здравоохранения.

Сколько ждать и кому откажут

Не позднее чем через 45 суток после подачи документов соискателю должна быть оформлена лицензия либо выдан мотивированный отказ. Оснований для отказа может быть несколько:

документы, поданные на рассмотрение, содержат ошибки или неточности;
объект, на который оформляется лицензия, не соответствует установленным требованиям.

В любом случае вы получите письменный документ с указанием конкретных ошибок.

Стоимость и срок действия документа

Начиная с 2011 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.

Переоформлять существующую лицензию придется в таких случаях:

реорганизация юрлица;
начало ведения деятельности по адресу, не указанному в действующей лицензии;
изменение фамилии, имени, отчества руководителя (ИП), а также реквизитов его документов;
проведение работ или предоставление услуг, не указанных в существующем документе.

Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.

Чем грозит работа без лицензии

Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности - очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

для граждан - штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
для юрлиц - штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
для должностных лиц - штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.

Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.

Заключение

Как видите, оформление лицензии на фармацевтическую деятельность дело не столько сложное, сколько долгое и хлопотное. Поэтому если вы не уверены в своих силах, но твердо решили добиться поставленной цели, стоит рассмотреть вопрос об обращении к специалистам. Это поможет избежать многих ошибок, неточностей и исправлений и значительно ускорить сроки. Ведь переделывать, скорее всего, не придется. Фирмы, имеющие опыт в этом деле, помогут оформить лицензию с первого раза. Правда, стоить это будет значительно дороже. Решать вам.

Своя аптека: регистрация, какие документы необходимы, требования к помещению и персоналу, как получить фармацевтическую лицензию без образования, ассортиментная политика.

Особое внимание уделено тонкостям, связанным с регистрацией аптеки, организационным моментам. Приведены ссылки на все сопутствующие нормативно-правовые акты.

Регистрационные процедуры

— Организационно-правовая форма, коды ОКВЭД

Открыть аптеку с нуля может как индивидуальный предприниматель, так и ООО, ОАО или ЗАО. В ст. 52 ФЗ "Об обращении лек. средств " указано, что индивидуальный предприниматель, решивший зарегистрировать аптеку на свое имя, должен иметь диплом провизора или фармацевта. Если же речь идет об открытии ООО, ОАО или ЗАО, то сделать это может и человек без специального фармацевтического образования. Однако он должен нанять управляющего с дипломом провизора .

Параллельно следует выбрать вид аптеки. В приказе Минздравсоцразвития "Об утвержд. видов аптечных организаций " обозначены такие ее виды как:

1. Непосредственно аптека, которая может быть:

1.1. Производственная (подразумевает изготовление лекарств );
1.2. Производственная, в которой разрешено изготавливать асептические лекарственные препараты .
Эти виды аптек необходимо зарегистрировать в налоговой с кодом ОКВЭД из группы 24.42.1 - Производство медикаментов .
1.3. Готовых лекарственных форм.

2. Аптечный киоск (магазин)
3. Аптечный пункт

Для них подойдут такие коды ОКВЭД как:

52.3 Розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами
52.31 Розничная торговля фармацевтическими товарами
52.32 Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями
52.33 Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами

Классическая аптека, пункт и киоск отличаются друг от друга, прежде всего, количеством и содержанием функций, которые перечислены в отраслевом стандарте . Больше всего функций может быть реализовано в аптеке, а меньше всего - в аптечном киске (магазине).

Например, в киоске не допускается продажа лекарств по рецептам . Кроме того, к классической аптеке предъявляется больше требований. Изначально необходимо открыть именно аптеку, а уже после возможна организация киосков и пунктов, так как они являются ее структурным подразделением , но не самостоятельным звеном.

Подготовка помещения

Когда все регистрационные документы готовы, пора переходить к подбору, ремонту и оборудованию помещения. Требования к помещению аптеки приведены в упомянутом выше отраслевом стандарте.

Месторасположение

Во многом оно будет зависеть от бизнес-модели аптеки. Существует так называемая премиальная модель , которая отличается максимально широким ассортиментом, наличием дорогих товаров, квалифицированных консультантов и высоким уровнем сервиса. Затраты на ее открытие будут максимальными. Помещения следует подбирать в центральной, деловой части города, куда люди приезжают, чтобы наверняка купить все необходимые лекарства, преимущественно дорогие, рассчитывая на широкий ассортимент центральных аптек.

Бывают также аптеки-дискаунтеры , отличающиеся узким ассортиментом, низкими ценами и минимальным набором услуг. Их следует размещать в спальных районах, у метро и в других местах, где ежедневно проходят большие потоки людей. Они ориентированы на насущные потребности граждан . Затраты на открытие обычно относительно небольшие.

Площадь и предназначение аптечных помещений

Для того, чтобы открыть аптеку в соответствии с нормативными требованиями, минимальная общая площадь должна составлять 75 кв. м, на которой будут располагаться:

производственные комнаты (60 м) - непосредственно торговый зал, комната приема, распаковки товара, комната хранения;
комната руководителя и бухгалтера (13 м), шкаф и гардеробная, помещения персонала,
санитарно-бытовые (2 кв. м), архив.

Ремонт и оборудование для помещений

Для отделки потолков и стен необходимо применять материалы, подтвержденные гигиеническими сертификатами . Причем покупать только те, которые допускается подвергать влажной уборке с применением дезрастворов.

Обязательно наличие канализации, приточно-вытяжной вентиляции, централизованных систем водо- и электроснабжения, отопления. Все помещения, где будут храниться лекарства, следует оснастить приборами для регистрации показателей температуры и влажности воздуха. Нужно будет закупить также шкафчики, стеллажи, сейфы для хранения наркотических и отравляющих средств, холодильники. Также необходима светозвуковая, охранная и противопожарная сигнализация . Помещения аптеки требуется объединить в один блок и изолировать от других организаций. Все оборудования должно быть зарегистрировано в Минздраве, о чем прописано в .

Пример аптеки, оганизованной в форме супермаркета

Оформление торгового зала в зависимости от формы торговли. Аптека может быть закрытой (товары находятся за прилавком) и открытой (работающей по принципу супермаркета, когда товары выложена на стеллажах). Открытую, при которой объем продаж обычно на 30% больше, имеет смысл организовывать, если речь будет идти о существенном трафике - от 10000 человек ежедневно.

Требования к персоналу

Требования к атечному персоналу приведены в отраслевом стандарте .

Руководитель аптеки, зарегистрированной как юридическое лицо, в обязательном порядке должен иметь:

высшее фармацевтическое образование (диплом провизора),
стаж в этой сфере не менее 3-х лет, а также сертификат специалиста.
Индивидуальный предприниматель должен иметь диплом провизора (и стаж 3 года) или фармацевта (и стаж 5 лет).

То же относится и ко всем сотрудникам, работающим с приемом, отпуском, хранением, изготовлением, уничтожением лекарств. Кроме того, каждые 5 лет они должны проходить курсы повышения квалификации.

Получение заключений от Роспотребнадзора и Госпожнадзора

Рассмотрим документы для открытия аптеки. О необходимости этих заключений прописано в «положении о лицензировании фарм. деятельности »

Чтобы получить заключение от Роспотребназдора (СЭС) нужно предоставить в эту организацию такие документы как:

Заявление
Паспорт, доверенность (при необходимости)
Свидетельство ИНН.
Свидетельство о регистрации в качестве юр. или физ. лица и его копию.
Выписка из ЕГРН
Экспликация
План БТИ
Договоры о вывозе мусора, на стирку белья, на дезинфекцию, об уничтожении люминесцентных ламп
Договор на медосмотр сотрудников.
Мед. книжки сотрудников с необходимыми прививками
Замеры микроклимата, освещенности
ППК (план производственного контроля)

Также необходимо обзавестись санитарным паспортом на открытие новой аптеки и разрешением на размещение объекта, которое подтверждает соответствие помещения виду деятельности.

Примерный перечень документов при получении заключения Госпожнадзора :

Учредительные документы
Бумаги, подтверждающие наличие средств противопожарной защиты и пожарной сигнализации и ее исправное состояние
Декларация пожарной безопасности
Протокол замеров сопротивления изоляции электропроводов

Получение фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре

Получение лицензии для аптеки - это наиболее сложный этап, регламентированный ФЗ «О лицензировании отд. видов деятельности » и «Положением о лицензировании фарм. деятельности ». По длительности он может занимать до 45 дней.

Список документов:

Заявление
Все копии учредительных документов
Копия подтверждающего документа о внесения записи о юр. лице в Единый госуд-ный реестр юр. лиц;
Копия свидетельства, подтверждающего постановку на учет в налоговой;
Подтверждающий документ об уплате лицензионного сбора
Копия сертификата специалиста руководител(ей)я
Договор аренды помещения или свид-во, подтверждающее право собственности
Копии документов об образовании сотрудников аптеки, копии трудовых книжек
Копии подтверждающих документов о праве пользования оборудованием
Копия санитарно - эпидемиологического заключения Госпотребнадзора и заключения Госпожнадзора
План-схема, характеристика объекта лицензирования

Копии всех документов должны быть заверены нотариально. Можно подать их вместе с оригиналами.

Ассортимент и оптимизация работы

Лекарства придется закупать у нескольких дистрибьюторов. Чем шире сеть аптек, тем больше будут скидки и иные привилегии, предоставляемые поставщиками. На начальном этапе, открывая с нуля, можно попробовать скооперироваться с аптеками-одиночками и создать закупочный кооператив, чтобы обеспечить привилегированные условия поставок.

Помимо медикаментов целесообразно ввести в продажу косметические средства, средства гигиены, диетическое питание, пищевые добавки и т. п. Это увеличит прибыль. Ведь на большую часть лекарственных препаратов наценка ограничена государством, а на сопутствующие товары можно устанавливать любые цены.

Особенно внимательно стоит подойти к выбору системы электронного учета товаров, способствующей оптимизации работы аптеки. У специальных фирм по разработке программного обеспечения можно приобрести готовые, стандартные модули, а можно сделать заказ на разработку программы согласно вашим пожеланиям. Главное, определиться с тем, какие функции должна выполнять электронная система: обеспечивать создание электронных заказов поставщикам, производить экономическую аналитику, отслеживать сроки годности товаров, их остатки и т. п.

Розничная торговля лекарственными средствами – один из самых привлекательных видов бизнеса. Однако фармацевтика является достаточно закрытым бизнесом для выхода новичков на рынок. Это связано с некоторыми ограничениями, которые накладывает специфика аптечного бизнеса: трудности с получением лицензии, особые требования, предъявляемые к помещению и персоналу аптеки, строгий контроль деятельности со стороны государства. Поэтому еще до того, как открыть аптеку, следует изучить все особенности фармацевтической деятельности.

Многие уверены, что продажа медикаментов приносит владельцам аптек сверхприбыли. На здоровье не экономят, и спрос на лекарства будет всегда. Это утверждение справедливо для всей фармацевтики в целом, но в сфере розничной торговли ситуация не столь оптимистична. Государственное регулирование цен на лекарства предполагает ограничения на максимальную торговую наценку. Кроме того, вновь выходящей на рынок аптеке нелегко выжить в условиях жесткой конкуренции с крупными аптечными сетями и достойно соперничать с ними по ценам и ассортименту.

Если вы готовы ко всем трудностям и обладаете достаточными средствами для их преодоления, стоит продумать стратегию ведения бизнеса, которая позволит вам успешно существовать на рынке фармацевтики. Возможно, вы готовы инвестировать значительные суммы в создание и развитие собственной розничной сети. Хотите занять определенную нишу, продавая узкоспециализированную аптечную продукцию. Приметили настолько удачное место для открытия аптеки, что никакие конкуренты вам не страшны.

Тогда давайте рассмотрим пошагово, как открыть аптеку с нуля.

Определяем формат торговли

Прежде всего, необходимо определиться с форматом будущей аптеки. Будет ли это традиционная аптека, маленький аптечный пункт с ограниченным ассортиментом недорогих лекарств (дискаунтер) или, наоборот, большая аптека премиального сегмента с широким выбором лекарственных средств и услуг (фармамаркет).

От выбранного формата зависит и подбор помещения, и ассортимент предлагаемой продукции. Классическая аптека – наиболее универсальный формат торговли. Дискаунтеры обычно открываются в спальных районах, в местах скопления целевой аудитории (остановки, поликлиники) и предназначены для потребителей, выбирающих аптеку по критерию низкой цены на лекарства. Открытие премиум-аптеки уместно в местах максимального трафика, а также при необходимости обслуживания более состоятельной аудитории.

Далее нужно решить, какой тип торгового зала больше подойдет выбранному формату: традиционная закрытая торговля или современная открытая. Открытый тип функционирует по принципу магазина самообслуживания. Закрытая продажа осуществляется через прилавок. Следует отметить, что открытый тип торгового зала более удобен для покупателей, обеспечивает больший объем продаж и позволяет быстрее обслуживать клиентов. Однако такой формат требует гораздо более существенных финансовых вложений, чем аптека с прилавками. Открывать аптеку самообслуживания целесообразно в местах с повышенной проходимостью, с интенсивностью потока не менее 10000 человек.

Ищем место для новой аптеки

Поиску места для аптеки необходимо уделить особое внимание. Удачное месторасположение аптеки – залог успеха всего вашего бизнеса. Желательно к началу официального оформления бизнеса иметь четкое представление, где должна находиться ваша аптека, и предварительно найти помещение, соответствующее концепции будущего бизнеса.

Где искать место для аптеки?

Одним из самых удачных мест под аптеку является крупный торговый центр. Аренда помещения в ТЦ сопровождается большими затратами. Однако они компенсируются высокой рентабельностью бизнеса. Торговый центр дает аптеке хороший клиентопоток при практически отсутствующей конкуренции. Клиенты торгового центра отличаются своей готовностью к денежным тратам и склонностью к спонтанным покупкам. Поэтому в такой аптеке спросом будет пользоваться в том числе и аптечная косметика, дорогие БАДы, сопутствующие товары.

Аптеки на высоко проходимых улицах также пользуются популярностью, если они расположены в местах притяжения целевой аудитории. Хороший трафик могут давать находящиеся рядом продуктовые магазины, банки, крупные остановочные станции. Раскрутка такой аптеки может требовать больших финансовых вливаний на рекламные мероприятия, так как уровень конкуренции на оживленных центральных улицах достаточно высок.

Спальные районы, как правило, дают не очень высокую рентабельность бизнеса. Такая аптека часто имеет постоянных клиентов, но из-за их чувствительности к ценам не имеет возможности увеличивать накрутку на товар. Хорошо, если рядом с аптекой будет находиться супермаркет, торговый центр или поликлиника, а поблизости не будет подходящих помещений для открытия возможных конкурентов.

Готовимся к открытию

Проведя предварительную подготовку к открытию аптеки, приступаем к официальной регистрации бизнеса. Какую выбрать организационно-правовую форму? Здесь выбор однозначен: если у вас нет специального фармацевтического образования, то заниматься аптечным бизнесом, будучи индивидуальным предпринимателем, вы не можете. В таком случае открываем ООО и нанимаем для управления директора с дипломом провизора или фармацевта.

Еще что нужно для открытия аптеки?

Деятельность на фармацевтическом рынке невозможна без соответствующей лицензии. Но прежде, чем подавать документы на лицензию, важно:

подобрать помещение и привести его в соответствие нормам СЭС и пожарного надзора;
принять сотрудников с фармацевтическим образованием, имеющих опыт работы 3-5 лет и действующие санитарные книжки.
После ремонта помещения и подготовки персонала можно начинать продажу готовых медикаментов и прочих товаров. На этом этапе уже нужно подать документы для получения лицензии на аптеку.

Ремонтируем помещение

Аптечное помещение необходимо подготовить к проверке санитарным и пожарным надзором. Оно должно быть отремонтировано, оборудовано и приведено к требованиям проверяющих органов.

Требования к аптечным помещениям установлены документом Минздрава РФ «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.Основные положения» от 04.03.2003 г.

Площадь помещения составляет примерно 75 кв. м, из них около 60 кв. м занимают торговый зал и хранилище медикаментов, на остальной территории – комнаты персонала, бытовые и санитарные помещения.
При ремонте используются только материалы, имеющие гигиенические сертификаты. Стены и потолки должны быть негорючими и устойчивыми к влажной уборке и дезинфекции.
Помещение обеспечивается водоснабжением и канализацией, вентиляцией, подключено к электросетям и системе центрального отопления.
В хранилище товара должен соблюдаться температурный режим и уровень влажности, комнаты хранения оборудуются приборами учета этих показателей.
В торговый зал закупается специальная мебель: витрины, стеллажи, прилавки. Наркотические и другие опасные препараты должны храниться в сейфе, для отдельных лекарств используется холодильник.
Аптека должна быть изолирована от соседствующих организаций и оборудована пожарной и охранной сигнализацией.

Согласуем с надзорными органами

Соответствие помещения аптеки необходимым нормам подтверждается заключениями СЭС (Роспотребнадзор) и Госпожнадзора. Примерный список документов, которые требуются для подачи в эти органы:

заявление и паспорт заявителя;
учредительные документы;
договор аренды или документы о собственности на помещение;
план помещения.
В СЭС дополнительно понадобятся:
договоры о санитарном и бытовом обслуживании организации (вывоз мусора, дезинфекция и так далее);
замеры показателей санитарно-гигиенических параметров;
договор на медосмотры персонала и их медицинские книжки.

В органы противопожарного надзора предоставляются:

документы о наличии и исправности пожарной сигнализации и средств тушения пожара;
акт замера показателей сопротивления изоляции электропроводки;
декларация по пожарной безопасности.

Получаем лицензию на открытие аптеки

Процесс получения лицензии длится до 45 дней и регламентируется специальными документами. Это ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

Перечень документов на получение фармацевтической лицензии (все копии заверяются нотариально):

заявление;
копии всех учредительных документов организации;
копия выписки из ЕГРЮЛ;
копия ИНН организации;
квитанция об оплате лицензионного сбора;
копия правоустанавливающих документов на помещение;
экспликация помещения;
копии санитарного и пожарного заключений;
копии дипломов и трудовых книжек персонала;
копия сертификата специалиста для руководителя аптеки.

Считаем затраты

И последний вопрос: сколько стоит открыть аптеку? В разных регионах цена будет существенно различаться в зависимости от стоимости аренды, но в любом случае открытие аптеки обойдется недешево.

По некоторым оценкам открытие с нуля одной аптеки в Москве будет стоить не менее миллиона рублей.

В эту сумму входит аренда помещения на первые 3 месяца, ремонт, оборудование и программное обеспечение, оформление лицензии и других документов. Дополнительную стоимость прибавят затраты на рекламу, вывески, маркетинговые мероприятия. К указанной сумме необходимо добавить заработную плату персонала и стоимость закупки медикаментов.

Окупаемость аптеки составляет в среднем 1,5 – 3 года.

Если вы готовы ко всем сложностям, которые сопровождают открытие аптечного бизнеса, можете смело приступать к реализации своего дела. Поработайте над созданием особой атмосферы в своей аптеке: займитесь обучением персонала, подумайте о предоставлении дополнительных услуг, предложите клиентам быстрое и качественное обслуживание. Это позволит вашему бизнесу обрести свое лицо и не затеряться среди многочисленных конкурентов.

Эксперты об открытии аптеки: насколько это перспективно?

Любая деятельность на территории РФ, которая связана со здоровьем и благополучием человека, в соответствии с законом подлежит обязательной процедуре лицензирования. Поэтому продажа фармацевтических препаратов и лекарств возможна только после получения лицензии на право такой торговли, ведь некоторые лекарственные препараты можно отнести к особо опасным, требующим особый контроль и учёт, а также право отпуска строго по рецепту.

Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:

розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
перевозка и хранение лекарственных препаратов;
их производство и изготовление;
эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.

По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:

На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.

Основные требования

Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
Эти же требования предъявляются и к ИП.

Требуемые документы

Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:

Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
, заверенная нотариально.
Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
Копии документов на работников, нотариально заверенные.
Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.

Орган, выдающий лицензию

Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития . Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ.

Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.

Срок рассмотрения документов и основания для отказа

В течение 45 дней с момента поступления пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган он обязан выдать лицензию либо мотивированный отказ в её выдаче.

Отказать могут в следующих случаях:

В представленных документах информация с ошибками или искажениями.
Объекты, под которые получается разрешение, не соответствуют обязательным требованиям.

Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований.

Срок действия и стоимость

С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок , то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:

В соответствии с Налоговым Кодексом РФ размер государственной пошлины составляет 7500 рублей.

Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.

Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.