Валидация: что это простыми словами. Валидация процессов производства и предоставления услуг. Что же все-таки это такое

Здравствуйте, уважаемые читатели блога сайт. Слова валидация и верификация пришли в русский язык относительно недавно (в отличии, например, или ) вместе с международными стандартами разработки и приемки продуктов и технологий. В связи с этим, как обычно, возникает некоторая путаница с переводом технических терминов на русский язык и их трактовкой.

Кроме непосредственно технологических процессов, слова верификация и валидация активно используются в интернете , например, при регистрации в платежных системах ( , и др.), где для привязки к аккаунту пластиковой карты бывает необходимо пройти процесс ее верификации (проверки). Владельцы же сайтов знают, что в специальном сервисе на соответствие требованиям.

Также вас может интересовать значение слова валидация в связи с тем, чтоб при входе в Контакте, Мой Мир или Однокласники у вас выскакивает окно с требованием пройти валидацию вашего аккаунта с помощью ввода номера телефона или отправки СМС. Как правило, это результат действия вируса заразившего ваш компьютер, поэтому чуть ниже мы и этой коснемся, а также вариантов ее решения.

Что такое верификация и чем она отличается от валидации?

Давайте я попробую объяснить простыми словами изначально заложенный в эти слова смысл, ибо тот технический перевод, что вы можете найти, например, в Википедии (верификация и валидация) мало на что годится, если вы не специалист в этой области и с подобным никогда не сталкивались.

Итак, что же такое это за слова такие хитрые? Как я уже говорил, прямой перевод толкования терминов приводит к тому, что валидация и верификация кажутся нам словами синонимами и означают проверку (собственно, на бытовом уровне это зачастую так и бывает). Однако, разница между ними есть, причем кардинальная.

Давайте для общего развития я попробую пояснить разницу. Слово верификация (от английского verification) означает проверку или тестирование. Какой бы технологический процесс не взять (изготовление механического изделия, написание программного обеспечения и т.п.), то верификация будет означать проверку правильности и качества выполнения всех этапов изготовления. Если собирали велосипед, то проверятся наличие всех необходимых элементов (руля, педалей, рамы и т.д) и соответствие их указанным в техзадании параметрам качества.

Слово валидация (от английского validation) ближе всего к понятию аттестация, а по сути означает комплексную проверку изделия требованиям заказчика им же самим. Если собирали велосипед, то он будет валидирован после того, как на нем прокатятся представители заказчика и признают его удовлетворяющим своим «хотелкам».

В чем же отличие ? Можно сказать, что валидация — это тестирование изделия на физическую функциональность в процессе передачи его заказчику (велосипед едет или нет — проводят испытания) , а верификация — это то же тестирование, но «бумажное» на предмет соответствия изделия техническому заданию (как раз то самое наличие педалей, колес и руля у велосипеда), и проводится оно еще до передачи изделия или программного продукта заказчику.

Это безусловно грубое упрощение, но зато позволяющее пояснить разницу между понятиями простыми и доступными всем словами.

Еще один «грубый» пример . Допустим, было разработано новое лекарственное средство. Его формула и ТЗ передаются на фабрику. Исполнитель по окончанию работ проверяет (верифицирует) его химический состав и качество на соответствие ТЗ (техзадания). Заказчик же проводит валидацию полученного лекарства, испытывая его действие на пациентах или мышах. Если желаемый эффект будет достигнут, а побочные действия окажутся в рамках прогнозов, то лекарство будет успешно валидировано (аттестовано).

То же самое касается и программного обеспечения. Исполнитель выполняет работу, проводит верификацию на предмет соответствия функционала ПО техзаданию, а вот уже заказчик ставит ПО у себя и смотрит — выполняет ли оно возложенную на него задачу или нет. От результатов будет зависеть и решение по валидации или отправке на доработку.

Другими словами . Верификация — это подтверждение того, что задание было выполнено в полном соответствии с требованиями заказчика. А валидация — это проверка того, так ли как надо результирующее изделие (продукт) функционирует на практике. Может возникнуть ситуация, когда ТЗ выполнено, а изделие не работает или работает не так как надо. Поэтому процесс валидации является более всеобъемлющим и показательным, чем верификации (штамп «валидировано» ставится поверх штампа «верифицировано», если так можно выразиться).

Валидация и верификация в онлайн-сервисах интернета?

Скорее всего приведенные выше объяснения вас глубоко не тронули, ибо вам узнать значение этих слов нужно было совсем по другой причине (вне рамок отношений заказчик — исполнитель). Дайте догадаюсь почему?

Ну, возможно, вы вирус цепанули на комп и вас теперь в какую-нибудь социальную сеть всплывающее окно «Пройдите валидацию» не пускает. Вы смутно догадываетесь, что сообщать свой номер телефона или отправлять СМС не является лучшим решением проблемы, поэтому и на тему «что такое валидация». Заранее скажу, что отправлять ничего не нужно, а нужно комп чистить и файл Хостс приводить в исходный вид. Об этом чуть ниже мы поговорим подробнее.

Также, возможно, что вы зарегистрировались в какой-нибудь платежной системе (или другом онлайн-сервисе), где предлагают верифицировать вашу платежную карту, валидировать сайт или сделать что-то подобное. Буржуйские термины вам показались не слишком понятными и вы .

В этом случае опасаться нечего. Вас могут, например, при попытке привязки карты к аккаунту платежной системы, попросить верифицировать свою кредитку (проверить ее на способность проведения платежей). Обычно с нее снимают небольшую сумму, а потом просят вас указать, а сколько именно было снято. Если указали, то карта верифицируется и ей можно будет пользоваться для пополнения виртуального счета или вывода с него средств.

Слово верификация тут используется по прямому назначению, т.е. как синоним слова проверка или тестирование. Так как многие сервисы в рунете создаются по образу и подобию ранее созданных платежных систем буржунета, то и терминология зачастую заимствуется тоже оттуда. В общем, тут вам предлагают просто потетстить карточку на предмет работоспособности перед началом ее использования.

Некоторые сервисы предлагают пройти процедуру валидации , т.е. аттестации (подтверждения) вашего аккаунта, чтобы получить больше возможностей и прав. Выражается это обычно в подтверждении своей личности (нужно прислать скан паспорта; либо с экраном компа, где открыта страница сервиса; либо указать номер телефона и потом ввести код полученный через СМС). Все это довольно часто владельцы сервисов обзывают валидацией, ибо слово получило достаточно большое распространение и стало можно сказать «модным».

Например, в Яндекс Деньгах мне пришлось пройти процесс валидации (идентификации) для того, чтобы получить возможность принимать платежи с некоторых сервисов на свой кошелек. Пришлось показать паспорт и стать своего рода аттестованным пользователем системы. Во многих социальных сетях просят указать номер своего мобильного телефона, а потом пройти процесс его валидации/верификации (проверки) путем отправки на него СМС с кодом, который нужно будет ввести в специальном поле на странице регистрации.

Валидация аккаунта Вконтатке и Одноклассниках — у вас вирус

Последнее время довольно распространен вирус , который при входе на сайты популярных социальных сетей (Вконтакте, Одноклассники, Мой мир и др.) выбрасывает табличку с сообщением, что ваш аккаунт должен пройти валидацию описанным способом.

Это мошенники. Очень ненавязчиво и требовательно они вытянут из вас деньги (платные СМС сообщения и т.п. вещи), заставят установить какую-нибудь гадость на свой компьютер или сделают еще что-то не очень приятное. Что же делать?

Во-первых, не вестись на все эти уловки. Кто вас попросил о валидации — администрация социальной сети или злоумышленник, который с помощью вируса подменил страницу социальной сети? Как проверить ? Довольно просто.

Посмотрите на адресную строку в вашем браузере — точно ли там написан адрес соцсети, а не поддельного сайта. Если адрес не тот (какая-то буква заменена или другой обнаружили), то просто откройте страницу соцсети в новой вкладке из закладок барузера или же набрав ее название в Яндексе (Гугле), а затем перейдя по первой приведенной ссылке (это будет ).
Если адрес верный, то попробуйте войти в свой аккаунт Вконтакте или Одноклассников с другого компьютера (планшета, сотового телефона). Можно попробовать также и с этого же компа. Войти получилось? Валидации не требовали ? Значит ваш компьютер заражен вирусом и его нужно срочно лечить.

Во-вторых, нужно начать искать способ удаления вируса или хотя бы на первых порах нейтрализации его последствий. Если у вас антивирус не стоит, или он не активен (не оплатили очередной период, не обновили антивирусные базу, его заблокировал вирус), то попробуйте скачать портативную и бесплатную версию Доктора Веба (доверяю ему уже больше десяти лет) и просто запустите быструю проверку.

Наверняка он скажет, что у вас изменен файл Hosts и предложит его починить. После этого при входе в Контакт, Одноклассники и другие сети у вас валидацию требовать уже не будут.

Если данная утилита по каким-то причинам вам не помогла (не получилось скачать, не запустилась и т.п.), то можно самому попробовать найти и почистить от лишних записей так называемый файл Hosts .

Дело в том, что вирус мог в нем прописать строчку с адресом соцсети и совершенно не относящимся к ней IP-адресом. Браузер всегда сначала обращается к файлу Хостс на вашем компе (а только потом в интернет), и если там находит соответствие IP адреса и домена (например, vk.com 109.121.92.15), то сайт соцсети он будет открывать именно с этого IP, а там уже будет подготовлен фейковый сайт как две капли воды похожий на настоящий, но который при попытке входа будет выкидывать сообщение о валидации.

Если ничего из вышенаписанного вам не помогло, то пробуйте другие антивирусы или можете восстановить свою операционную из образа, если его раньше делали к примеру с помощью Акрониса. В худшем случае вам придется либо нести комп к специалисту, либо самостоятельно винду переустанавливать, а в дальнейшем быть максимально осторожным и обязательно пользоваться антиирусом, чтобы никаких табличек с валидацией более не выскакивало.

Удачи вам! До скорых встреч на страницах блога сайт

посмотреть еще ролики можно перейдя на

");">

Вам может быть интересно

Ликбез - что это такое (значение слова) VirusTotal - онлайн проверка на вирусы файлов вашего компьютера, телефона и сайтов всеми антивирусами одновременно
Аутсорсинг - что это такое простыми словами
Контекст - что это такое? Как бесплатно установить Гугл Хром, Яндекс Браузер, Оперу, Мазилу и Интернет Эксплорер на свой компьютер

Стандарт ИСО 9000:2000 определяет эти термины следующим образом:

«Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены».

«Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».

Казалось бы, определения чуть ли не совпадают и уж если не полностью, то в значительной части. И, тем не менее, верификация и валидация - принципиально разные действия.

Разберемся.

Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification - проверка, validation - придание законной силы.

Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации - это ответ на вопрос «Соответствует ли продукт требованиям?».

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т. к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто–то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ.

Таким образом, можно констатировать следующее:

верификация - проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,

валидация - проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Стандарт ИСО 9001:2000 в двух местах обращается к этим терминам. Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7.3.5 , 7.3.6 и 7.5.2 .

«7.3.5 . Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1 ), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям…».

«7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1 ), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции…».

Нетрудно видеть, что моя трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных, а в п. 7.3.6 - продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется - только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.

«7.5.2 . Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланировать результатов…».

Здесь также нет расхождений. Но при этом следует заметить, что в случаях, подпадающих под п. 7.5.2 характеристики продукции не могут быть измерены напрямую и их оценка будет проводиться косвенно (подробнее см. лекцию о специальных процессах).

Вопрос : к чему отнести деятельность ОТК?

Ответ : это верификация.

Вопрос : к чему отнести деятельность аудиторов?

Ответ : к верификации.

Вопрос : какую функцию выполняет подписывающий акт о сдаче в эксплуатацию объекта (услуги и т. п.)?

Ответ : он осуществляет валидацию.

Очень часто путают два понятия валидация и верификация. Кроме того, часто путают валидацию требований к системе с валидацией самой системы. Я предлагаю разобраться в этом вопросе.

В статье я рассмотрел два подхода к моделированию объекта: как целого и как конструкции. В текущей статье нам это деление понадобится.

Пусть у нас есть проектируемый функциональный объект. Пусть этот объект рассматривается нами как часть конструкции другого функционального Объекта. Пусть есть описание конструкции Объекта, такое, что в нем присутствует описание объекта. В таком описании объект имеет описание как целого, то есть, описаны его интерфейсы взаимодействия с другими объектами в рамках конструкции Объекта. Пусть дано описание объекта как конструкции. Пусть есть информационный объект, содержащий требования к оформлению описания объекта как конструкции. Пусть есть свод знаний, который содержит правила вывода, на основании которых из описания объекта как целого получается описание объекта как конструкции. Свод знаний – это то, чему учат конструкторов в институтах – много, очень много знаний. Они позволяют на основе знанию об объекте спроектировать его конструкцию.

Итак, можно начинать. Мы можем утверждать, что если правильно описан объект как целое, если свод знаний верен, и если правила вывода были соблюдены, то полученное описание конструкции объекта, будет верным. То есть, на основе этого описания будет построен функциональный объект, соответствующий реальным условиям эксплуатации. Какие могут возникнуть риски:

1. Использование неправильных знаний об Объекте. Модель Объекта в головах у людей может не соответствовать реальности. Не знали реальной опасности землетрясений, например. Соответственно, могут быть неправильно сформулированы требования к объекту.

2. Неполная запись знаний об Объекте – что-то пропущено, сделаны ошибки. Например, знали о ветрах, но забыли упомянуть. Это может привести к недостаточно полному описанию требований к объекту.

3. Неверный свод знаний. Нас учили приоритету массы над остальными параметрами, а оказалось, что надо было наращивать скорость.

4. Неправильное применение правил вывода к описанию объекта. Логические ошибки, что-то пропущено в требованиях к конструкции объекта, нарушена трассировка требований.

5. Неполная запись полученных выводов о конструкции системы. Все учли, все рассчитали, но забыли написать.

6. Созданная система не соответствует описанию.

Понятно, что все артефакты проекта появляются, как правило, в завершенном своем виде только к концу проекта и то не всегда. Но, если предположить, что разработка водопадная, то риски такие, как я описал. Проверка каждого риска – это определенная операция, которой можно дать название. Если кому интересно, можно попытаться придумать и озвучить эти термины.

Что такое верификация? По-русски, верификация – это проверка на соответствие правилам. Правила оформляются в виде документа. То есть, должен быть документ с требованиями к документации. Если документация соответствует требованиям этого документа, то она прошла верификацию.

Что есть валидация? По-русски валидация – это проверка правильности выводов. То есть, должен быть свод знаний, в котором описано, как получить описание конструкции на основе данных об объекте. Проверка правильности применения этих выводов – есть валидация. Валидация - это в том числе проверка описания на непротиворечивость, полноту и понятность.

Часто валидацию требований путают с валидацией продукта, построенного на основе этих требований. Так делать не стоит.

Здравствуйте, уважаемые читатели блога сайт! Как вы, наверное, знаете, термины «верификация» и «валидация», не являются исконно русскими и, в первую голову, связаны с необходимостью соответствовать тем или иным стандартам при аттестации различной продукции.

Однако, эти слова используются не только в областях производства товаров и технологий, круг их применения гораздо шире и распространяется на самые разнообразные сферы человеческой деятельности, включая интернет пространство.

Скажем, метод верификации активируется при регистрации аккаунта на серьезных онлайн сервисах, включая социальные сети ( , ), где для повышения вашей безопасности вы должны верифицировать (подтвердить) свой номер мобильного телефона.

Что касается валидации, то бывалым вебмастерам известен ресурс Международного Консорциума W3C, где предлагается сразу несколько инструментов (валидаторов), способных оценить соответствие сайта стандартам по многим аспектам ( , ).

Что такое валидация и верификация, чем они отличаются?

Конечно, для получения ответа на вопрос, представленный в заголовке, вы можете посетить соответствующие страницы Википедии (эту и эту), где получите абсолютно точное и логичное их определение. Но эта трактовка включает технические термины, некоторые из которых тяжело воспринимаются обычными пользователями.

Поэтому я попробую, включая конкретные примеры, простыми словами объяснить вам смысл этих слов, сложность восприятия которых усиливается тем, что в разных сферах и ситуациях их интерпретации некоторым образом разнятся. Кроме этого, собственно верификация и валидация не являются синонимами, несмотря на то, что довольно близки по значению.

Verification (верификация) — в переводе с английского на русский этот термин означает не что иное как проверку, подтверждение. В сфере производства, которая ну очень обширна, верификация предполагает проверку состояния всех компонентов изделия и соответствия их общепринятым нормам.

Validation (валидация) — переводится с английского в нескольких вариантах, в том числе и как проверка. Но с технической точки зрения этому понятию все-таки ближе значение аттестация или ратификация, то есть окончательное подтверждение.

Это можно проиллюстрировать на примере отношений производитель-заказчик . Допустим, что по индивидуальному заказу изготовлен автомобиль. По всем стандартам, соответствующим данному классу, он готов к эксплуатации, поскольку все комплектующие отвечают параметрам качества, указанным в техническом задании (ТЗ). Таким образом, он верифицирован.

Однако, для валидации данного автомобиля его тестируют представители заказчика. Они должны обследовать выполненный заказ со своей стороны для того, чтобы определить, насколько их желания воплощены в жизнь, скажем, установлено ли дополнительное оборудование (GPS навигатор, бортовой компьютер и т.д.)

Данный пример можно перенести в сферу интернет-технологий. Скажем, некий программист разрабатывает какой-либо софт по заказу. Созданная программа отвечает всем нормативам, которые предусмотрены в ТЗ и верифицирована со стороны исполняющего заказ. А вот производить валидацию будет уже сам заказчик, когда установит ПО и проверит его работу.

Примеры верификации и валидации в различных сферах

Ну а теперь для закрепления приведу еще несколько примеров, которые связаны с сегодняшней темой. Причем, как я уже выше упоминал, в разных областях понятия верификации и валидации могут интерпретированы несколько иначе, чем в случаях, которые мы рассматривали выше.

Надо отметить, что в определенных областях и в зависимости от обстоятельств используется лишь один метод подтверждения или проверки (либо валидация, либо верификация), поскольку не всегда требуется участие конечного пользователя.

В медицине существуют верификационные методы морфологического диагноза. Есть подобное понятие и в строительстве. Верификация прогноза применяется для обеспечения повышения эффективности решений в той или иной области. Принцип верификации в философии означает необходимость проверки научных истин опытным путем. В общем, везде мы встречаем эти слова.

Верификация и валидация в интернете

Ну а теперь перейдем к той сфере применения этих понятий, которая нам ближе всего, а именно, к пространству, определяемому мировой паутиной. Ниже я приведу несколько примеров, которые могут оказать в том числе и практическую помощь при любой работе в сети.

1. Если у вас свой сайт, то сервис по определению валидности исходного кода страниц вашего веб-ресурса, если он заточен под HTML5 (последнюю версию языка гипертекстовой разметки), будет как нельзя кстати. Вводите нужный URL, жмете кнопку «Validate» и получаете результат:

Чтобы документ полностью стал валидным, необходимо устранить ошибки (errors) и предупреждения (warnings), которые в данном случае в нем присутствуют.

2. Верификация ЭЦП (электронной цифровой подписи) нужна для подтверждения наличия ее в каких-нибудь важных документах. И для такой задачи есть специализированные онлайн сайты вроде этого портала, куда загружаете необходимый для проверки сертификат в виде файла с расширением .cer , отмечаете галочку и жмете соответствующую кнопку:

Галочка синего цвета дает пользователям знак, что это легитимный профиль, подтвержденный администрацией Контакта, а , что, кстати, в этой социалке встречается часто.

4. Если вы являетесь пользователем одной из платежных систем, скажем, Яндекс.Деньги, то при желании совершать безопасные платежи в интернете вы должны привязать свою банковскую карту к онлайн счету:

В процессе привязки вам необходимо ввести пароль вашего банка, после чего на счет будет перечислена сумма, равная 1 рублю. Ее потом нужно будет указать при подтверждении операции. После этого карта будет верифицирована и ее данные запомнит система.

Подобные действия нужно совершать и для привязки своей банковской карты в Paypal, правда, там процедура верификации немного более многоступенчатая. В заключение посмотрите видео о том, как верифицировать свой Киви кошелек.

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ (СЕМИНАРСКИХ)

ЗАНЯТИЙ

Курс 4

Дисциплина: ОСНОВЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ И ОСНАЩЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВА

Составитель:

Мурзагалиева Э.Т.

Алматы, 2017 г.

Практическое занятие №11

Валидация технологического процесса и квалификация производственного оборудования.

Валидация процесса - это процедура документированного подтверждения того, что определенный процесс (такой как производство фармацевтических продуктов) позволяет с высокой степенью гарантии производить продукт, соответствующий установленным показателям качества (спецификации).

Валидация - неотъемлемая часть тщательно спланированной, последовательной программы разработки продукта/процесса

Валидация - это действия, которые в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам (ЕС руководство по GMP).

Квалификация - это процесс документального подтверждения того, что проект производственного участка (инженерной системы, оборудования, склада и др.) соответствует заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям GMP.

Сфера применения - объекты квалификации и валидации:

Технические системы

Помещения

Оборудование

Инженерные (технические) системы обеспечения функционирования производства

Технологический процесс

Методики контроля качества

Методики очистки

Подходы:

Новые технологические процессы

Валидация при внесении изменений

Плановая критическая ревалидация

Виды валидации:

Перспективная валидация

o до реализации выпущенной продукции

Сопутствующая валидация

o во время серийного выпуска продукции

Ретроспективная валидация

o процессы уже выполняются в течении какого-то времени

Основные задачи валидации:

Подтверждение правильности регламентированных параметров технологических процессов - обеспечение качества продукции во время выполнения операций техпроцесс;

Подтверждение правильности инструкций по осуществлению операций техпроцесса (соответствие возможностям и предназначению оборудования);

Подтверждение возможности оборудования обеспечить соблюдение всех параметров ведения техпроцессов и качества продукта;

Подтверждение возможности (способности) персонала обеспечить выполнение (соблюдения) регламентированных требований;

Воспроизводимость (точность воспроизведения) параметров техпроцесса и обеспечение при этом необходимых показателей качества.

Общие требования и принципы:

Технические средства (помещения, оборудование, системы) квалифицированы

Аналитические методики валидированы

Процесс разработаны надлежащим образом и апробирован

Персонал, который принимает участие в валидационных испытаниях, обучен

Изменения управляются

Обеспечение периодичности оценки технических средств, систем, оборудования, процессов для подтверждения их правильного функционирования

Квалификация оборудования и инженерных систем даёт гарантии того, что оборудование и инженерные системы соответствуют своему функциональному назначению, стабильно поддерживают необходимые нам параметры технологического процесса и не вносят в продукт никаких загрязнений. Объем квалификации устанавливается исходя из критичности объекта инфраструктуры.

Выполнение критических процедур очистки важно для достижения необходимого качества поверхностей оборудования и уровня их чистоты, что в свою очередь позволяет избежать загрязнения продукции. К тому же результаты валидации очистки позволяют отказаться от лабораторного контроля смывов и промывных вод после каждого цикла очистки, что значительно экономит время при переходе на производство другого препарата.

Применение валидации в фармацевтической промышленности произошло благодаря позаимствованному опыту аэрокосмической отрасли, в 1960 г. Впервые была применена для валидации процессов стерилизации и производства твердых лекарственных форм. Незадолго после этого, валидации подлежали практически все процессы производства лекарственных средств.

1987 г. – издание FDA руководства по процессной валидации.

На данный момент, валидация является обязательной частью GMP.

Процесс валидации можно сравнить с юридической практикой - аналогично, как адвокат доказывает правоту своего клиента, так и инженеры по валидации, используя результаты исследований, доказывают пригодность производства к выпуску продукции высокого качества.

Валидация . Частные случаи:

Квалификация (Qualification) - действия, которые подтверждают, что конкретное оборудование работает правильно и действительно приводит к ожидаемым результатам. (ЕС руководство по GMP).
Валидация методик (Analytical Validation, AV) - документированное подтверждение того, что утвержденная методика контроля пригодна для применения при производстве и контроле качества лекарственных средств.
Валидация очистки (Cleaning Validation, CV) - документированное подтверждение того, что утвержденная процедура очистки обеспечивает такой уровень чистоты оборудования, который необходим для производства лекарственных средств.
Валидация процесса (Process Validation, PV) - документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.

Как мы видим, квалификация является более узким понятием, в отличии от валидации, и определяет отдельное направление, которое относится к тестированию параметров инженерных систем, производственных помещений, технологического и лабораторного оборудования, и других технических средств на соответствие требованиям GMP и других нормативных документов регламентирующих безопасный выпуск лекарственных средств требуемого качества.

Стадии квалификации:

Квалификация проекта (Design Qualification, DQ) - это процесс документального подтверждения того, что проект производства (инженерной системы, оборудования, склада и др.) соответствует заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям GMP.
Квалификация монтажа (Installation Qualification, IQ) - документальное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или измененных) выполнен в соответствии с проектом и другой технической документацией.
Квалификация функционирования (Operation Qualification, OQ) - документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или измененные) функционируют в соответствии с предъявляемыми требованиями, во всех режимах работы.
Квалификация эксплуатации (Performance Qualification, PQ) - документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в комплексе работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с промышленным регламентом, технологическими инструкциями и спецификацией на продукт.

Виды валидации процесса:

Перспективная валидация (prospective validation) - валидация, выполняемая до начала серийного производства продукции, предназначенной для реализации.
Сопутствующая (concurrent validation) - валидация, которая проводится в ходе серийного производства продукции, предназначенной для продажи.
Ретроспективная валидация (retrospective validation) - аттестация серийного процесса производства реализуемого продукта, основанная на полученных данных о производстве и контроле серий продукции.
Повторная валидация (ревалидация) (re-validation) - повторение первичной валидации процесса для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), выполненные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции.

Повторная валидация (ревалидация) проводится:

в плановом порядке в сроки, устанавливаемые предприятием в Отчете о проведении валидации.
до возобновления производства в случаях изменения документации и/или условий производства, которые могут повлиять на качество полупродукта и готового продукта. Объем валидационных работ определяется предприятием исходя из внесенных изменений.

Исходя из приведенной выше терминологии видно, что понятия «Перспективной», «Сопутствующей» и «Ретроспективной» валидации относится только к процессам производства продукции, предназначенной для реализации. Однако, применение данных терминов, при организации и планировании работ по валидации других видов процессов, уже дано и эффективно используется валидационными службами.

Планирование работ по валидации

Согласно требованиям GMP, производители должны определить, какая работа по валидации необходима для подтверждения контроля критических аспектов конкретных операций, проводимых ими. Значительные изменения, вносимые в технические средства, оборудование и процессы, которые могут повлиять на качество продукции, должны пройти валидацию. Для определения области проведения и объема валидации следует использовать подход, основанный на оценке рисков.

Всю деятельность по валидации следует планировать. Ключевые элементы программы валидации следует четко определить и задокументировать в основном плане валидации (Validation Master Plan - VMP) или соответствующих документах (ЕС руководство по GMP).

Отличительной особенностью работы по валидации является необходимость совместной работы специалистов различного профиля: фармацевтов, технологов, инженеров, метрологов и т.д. Как правило, работа по валидации проходит в жестком режиме времени. Проведение валидационных исследований требует больших затрат, поскольку для этого необходимо привлечение высококвалифицированных специалистов, закупка специфического оборудования и т.д.

Все эти факторы требуют грамотного планирования, надлежащей организации, для четкого и последовательного выполнения работ по валидации.

Политика валидации

Должна быть документально оформлена общая политика производителя относительно намерений и подхода к валидации, включая валидацию технологических процессов, процедур очистки, аналитических методов, методик контрольных испытаний в процессе производства, компьютеризированных систем, и в отношении лиц, ответственных за разработку, проверку, утверждение и документирование каждого этапа валидации.

Критические параметры / характеристики, как правило, следует определять на стадии разработки или на основании данных предыдущего опыта работы; следует также определить диапазоны этих критических параметров / характеристик, необходимых для воспроизводимых операций. При этом необходимо:

определить критические характеристики АФИ как продукции;
указать параметры процесса, которые могут влиять на критические характеристики качества АФИ;
установить диапазон для каждого критического параметра процесса, который предполагается использовать при серийном производстве и контроле процесса.

Валидация должна охватывать те операции, которые определены как критические для качества и чистоты АФИ (ЕС руководство по GMP).

Валидация является широким и обобщающим понятием, направленным на демонстрирование степени гарантии качества выпускаемой продукции путем тестирования технологических процессов, инженерных систем, оборудования, производственных помещений, методик контроля и др. Этот процесс логично взаимосвязан и перекликается с многими фундаментальными науками (химия, физика, математика и др.) которые позволяют более детально рассматривать свойства лекарственных средств, сырья из которого они изготавливаются, стадии обработки до получения готового продукта, и помогают выявить и оценить наиболее критичные операции, несоответствия в которых повлекут за собой непоправимые последствия, тем самым предупреждая появление на рынке некачественного лекарственного средства.

Литература:

Основная:

1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.

2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.

4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство "Машиностроение-1". 2005. 280 с.

5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.

Дополнительная:

1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М. : Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. - 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP - Надлежащая инженерная практика. Рецепт. - № 2 (88). - 2013. - С. 7-14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. - № 6(29). - 2011. - С. 50-53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. - Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. - XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840